PIMAN Healthcare
Conseil dans le domaine de la santé et l’industrie pharmaceutique.
Pharmaflow by PIMAN
Workflow de validation documentaire et signature électronique.
Pour maîtriser votre processus de validation documentaire
en environnement pharmaceutique, optez pour notre solution dédiée. Les fonctionnalités de Pharmaflow :
- Retrouvez tous vos documents sur une plateforme dédiée.
- Vision globale sur l’avancement des validations des documents.
- Gestion des dates de livrables et décalages en cascade.
- Système d’accusé de réception des documents.
- Tableau de bord de suivi de la charge et optimisation du processus.
- Workflow de validation documentaire 100% paramétrable.
- Signature électronique des documents.
- Optimisation de la charge des rédacteurs, vérificateurs,
approbateurs, assurance qualité, etc. - Versioning des documents et des versions traduites des documents.
- Interfaçage avec tous types de GED.
Nos expertises
Gestion de projets & ingénierie
- Industriel (projet CAPEX, Travaux neufs, comissioning d’équipements, ...) ;
- Informatique (mapping des SI, optimisation des SI, AMOA, AMOE, decomissioning, …).
Qualité
- Système (management de la qualité, gestion documentaire, qualification/validation, …) ;
- Opérationnelle (gestion des anomalies, mise en place et suivi de CAPA, …).
Data integrity
Strong focus des inspecteurs depuis 3 ans sur l’obligation de se conformer aux textes et guidances (FDA, WHO, PIC/S, MHRA, …). La nécessité de s’assurer à travers la mise en place d’une stratégie et d’un plan d’action d’avoir une maitrise complète des enregistrements papiers et électroniques suivant les principes ALCOA (Attribuable, Lisible, Contemporaine, Original, Exacte/Accurate).
La définition d’une cartographie des systèmes et du cycle de vie de la donnée sont les premières étapes à envisager avec une évaluation des points critiques à évaluer.
Dev logiciels DM
La nécessité de se conformer aux normes IEC 62304 et 82304 pour le développement et la validation de vos logiciels (embarqués ou autonomes). Définition de la classe de sécurité du DM logiciel et ensuite identification du périmètre documentaire attendu (pour le développement logiciel) nécessaire à l’obtention du marquage CE.
La validation d’un développement réalisé via une méthodologie Agile peut s’avérer erratique sans une approche maitrisée des enjeux et des attentes réglementaires.
Nous pouvons former vos équipes à la norme IEC 62304, intervenir en support à la production documentaire ou encore évaluer le niveau de conformité des processus et documents générés.
SMQ
A l’heure de la digitalisation et de l’industrie 4.0, l’ensemble des processus doivent être identifiés et documentés. La maitrise des systèmes nécessite de répondre aux exigences métiers, réglementaires ou normatives.
La mise en place de procédures Qualité spécifiques à des organisations IT/IS :
- Conduite et maîtrise du changement ;
- Gestion des incidents ;
- Gestion des problèmes ;
- Gestion de la configuration ;
- Sauvegarde et restauration ;
- Plan de continuité de l’activité / Disaster recovery plan ;
- Cycle de vie du développement ;
- Archivage ;
- Revue périodique ;
- Sécurité ;
- Qualification d’infrastructure (IaaS, PaaS, SaaS).
CSV
La nécessité de valider/qualifier tous les outils qui ont un impact GxP (impact produit, patient ou réglementaire) ou de s’assurer qu’un système répond à des exigences utilisateurs, fonctionnelles et réglementaires à travers une production documentaire et des tests.
