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PIMAN Healthcare

Conseil et Plateformes digitales dans les domaines de la santé et de l’industrie pharmaceutique.

CONSEIL

PIMAN Healthcare est l’entité de PIMAN Group spécialisée dans le Conseil et l’expertise dédié aux industries de la santé (pharmaceutique, dispositifs médicaux...).

Nos consultants experts, ingénieurs formés à la réglementation française et américaine, vous accompagnent et vous guident sur chacun de vos projets : gestion de projet, système de management de la qualité, digitalisation des process, data management, etc.

Nous intervenons dans les domaines pharmaceutique, de dispositifs médicaux, cosmétique, d'établissements de santé et de biotechnologie.

PIMAN Group

Pharmaflow by PIMAN

Workflow de validation documentaire et signature électronique.

Pour maîtriser votre processus de validation documentaire
en environnement pharmaceutique, optez pour notre solution dédiée. Les
fonctionnalités de Pharmaflow :

  • Retrouvez tous vos documents sur une plateforme dédiée.
  • Vision globale sur l’avancement des validations des documents.
  • Gestion des dates de livrables et décalages en cascade.
  • Système d’accusé de réception des documents.
  • Tableau de bord de suivi de la charge et optimisation du processus.
  • Workflow de validation documentaire 100% paramétrable.
  • Signature électronique des documents.
  • Optimisation de la charge des rédacteurs, vérificateurs,
    approbateurs, assurance qualité, etc.
  • Versioning des documents et des versions traduites des documents.
    Interfaçage avec tous types de GED.

Nos expertises

PIMAN Group

​Gestion de projets & ingénierie

- Industriels (projet CAPEX, Travaux neufs, comissioning d’équipements, ...) ;

- Informatiques (mapping des SI, optimisation des SI, AMOA, AMOE, decomissioning, …).

PIMAN Group

Qualité

- Système (management de la qualité, gestion documentaire, qualification/validation, …) ;

- Opérationnelle (gestion des anomalies, mise en place et suivi de CAPA, …).

PIMAN Group

Data integrity

Strong focus des inspecteurs depuis 3 ans sur l’obligation de se conformer aux textes et guidances (FDA, WHO, PIC/S, MHRA, …). La nécessité de s’assurer à travers la mise en place d’une stratégie et d’un plan d’action d’avoir une maitrise complète des enregistrements papiers et électroniques suivant les principes ALCOA (Attribuable, Lisible, Contemporaine, Original, Exacte/Accurate).

La définition d’une cartographie des systèmes et du cycle de vie de la donnée sont les premières étapes à envisager avec une évaluation des points critiques à évaluer.

PIMAN Group

Dev logiciels DM

La nécessité de se conformer aux normes IEC 62304 et 82304 pour le développement et la validation de vos logiciels (embarqués ou autonomes). Définition de la classe de sécurité du DM logiciel et ensuite identification du périmètre documentaire attendu (pour le développement logiciel) nécessaire à l’obtention du marquage CE.

La validation d’un développement réalisé via une méthodologie Agile peut s’avérer erratique sans une approche maitrisée des enjeux et des attentes règlementaires.

Nous pouvons former vos équipes à la norme IEC 62304, intervenir en support à la production documentaire ou encore évaluer le niveau de conformité des processus et documents générés.

PIMAN Group

SMQ

A l’heure de la digitalisation et de l’industrie 4.0, l’ensemble des processus doivent être identifiés et documentés. La maitrise des systèmes nécessite de répondre aux exigences métiers, réglementaires ou normatives.

La mise en place de procédures Qualité spécifiques à des organisations IT/IS :

  • Conduite et maîtrise du changement ;
  • Gestion des incidents ;
  • Gestion des problèmes ;
  • Gestion de la configuration ;
  • Sauvegarde et restauration ;
  • Plan de continuité de l’activité / Disaster recovery plan ;
  • Cycle de vie du développement ;
  • Archivage ;
  • Revue périodique ;
  • Sécurité ;
  • Qualification d’infrastructure (IaaS, PaaS, SaaS).
PIMAN Group

CSV

La nécessité de valider/qualifier tous les outils qui ont un impact GxP (impact produit, patient ou règlementaire) ou de s’assurer qu’un système répond à des exigences utilisateurs, fonctionnelles et réglementaires à travers une production documentaire et des tests.

PIMAN Group

Votre expert : Éric Lecourt - Directeur Technique PIMAN Healthcare

Les plus de 25 années qu’Éric a passé à travailler pour ou auprès de Laboratoires Pharmaceutiques et de Dispositifs médicaux lui confèrent une compréhension et une expérience significative des exigences réglementaires liées aux systèmes informatiques, aux équipements, à la sécurité et au cycle de vie de la donnée.

Éric est depuis lors intervenu auprès de nombreuses structures pour le développement de la gouvernance d’organisation IT, la définition de livrables SLC (system life cycle) et la mise en place de processus qualité IT. Il a également défini de nombreuses stratégies CSV (Computer System Validation) en cycle V ou Agile pour la création et le déploiement d'applications globales.

Éric mène divers audits dans le cadre de l'approche SDLC (System Développement Life Cycle), CSV (Computer System Validation) ou de l'intégrité des données. Il intervient aussi en remédiation pour le compte de nombreux laboratoires suite à des non conformités identifiés lors d’inspection règlementaires.

La validation en continu d’un développement Agile est son sujet de prédilection au vu du nombre croissant de projets optant pour cette méthodologie de développement notamment dans les dispositifs médicaux logiciels (embarqués ou autonome) et également via le « machine learning » et les algorithmes d’Intelligence artificielle.


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