PIMAN Healthcare

Conseil et Plateformes digitales dans les domaines de la santé et de l’industrie pharmaceutique.

CONSEIL

PIMAN Healthcare est l’entité de PIMAN Group spécialisée dans le Conseil et l’expertise dédié aux industries de la santé (pharmaceutique, dispositifs médicaux...).

Nos consultants experts, ingénieurs formés à la réglementation française et américaine, vous accompagnent et vous guident sur chacun de vos projets : gestion de projet, système de management de la qualité, digitalisation des process, data management, etc.

Nous intervenons dans les domaines pharmaceutique, de dispositifs médicaux, cosmétique, d'établissements de santé et de biotechnologie.

Plateformes digitales

L'Intelligence Artificielle au service de la santé et de l’industrie pharmaceutique.

HSE by PIMAN

L’allié du quotidien pour vos équipes HSE !

La solution pour répondre à vos exigences hygiène, santé, sécurité et
environnement : centralisez, suivez et assurez la traçabilité des éléments de votre démarche. Les fonctionnalités de HSE by PIMAN :

  • Créez et gérez vos chantiers et leurs règles de sécurité spécifiques.
  • Créez vos analyses de risques et déployez-les en un clic vers vos
    intervenants sur site.
  • Réalisez vos visites sécurité sur
    site avec la version mobile de l’application.
  • Assurez le suivi réglementaire de tous vos équipements.
  • Centralisez et tracez toutes les remontées HSE.
  • Mettez à disposition de tous vos
    collaborateurs la documentation
    QHSE en vigueur avec une maîtrise
    de leur évolution.
  • Accédez aux dashboards des indicateurs clés de performances.
  • Animez et comptabilisez les
    événements HSE (causeries, formations,
    etc.) via un intranet permettant de poster
    et animer le HSE dans votre société.
  • Assurez le suivi et la gestion de vos plans d’action.
PIMAN Group
PIMAN Group

Pharmaflow by PIMAN

Workflow de validation documentaire et signature électronique.

Pour maîtriser votre processus de validation documentaire
en environnement pharmaceutique, optez pour notre solution dédiée. Les
fonctionnalités de Pharmaflow :

  • Retrouvez tous vos documents sur une plateforme dédiée.
  • Vision globale sur l’avancement des validations des documents.
  • Gestion des dates de livrables et décalages en cascade.
  • Système d’accusé de réception des documents.
  • Tableau de bord de suivi de la charge et optimisation du processus.
  • Workflow de validation documentaire 100% paramétrable.
  • Signature électronique des documents.
  • Optimisation de la charge des rédacteurs, vérificateurs,
    approbateurs, assurance qualité, etc.
  • Versioning des documents et des versions traduites des documents.
    Interfaçage avec tous types de GED.

Nos expertises

Gestion de projets & ingénierie

  • Industriels (projet CAPEX, Travaux neufs, comissioning d’équipements, ...) ;
  • Informatiques (mapping des SI, optimisation des SI, AMOA, AMOE, decomissioning, …).

Qualité

  • Système (management de la qualité, gestion documentaire, qualification/validation, …) ;
  • Opérationnelle (gestion des anomalies, mise en place et suivi de CAPA, …) ;
  • Validation des systèmes informatisés (QC, QI, QO, QP) ;
  • Données (mise en place ou mise à jour de la politique de data integrity).

Affaires réglementaires

  • Élaboration de la stratégie d’enregistrement pré-AMM, rédaction du dossier technique, enregistrement et mise sur le marché, veille et mise à jour de bases réglementaires.

Nos activités

Management de projet

  • Direction de programmes &
    projets ;
  • Management des contrats &
    claims ;
  • Management des risques (AMDEC) ;
  • Management des coûts ;
  • Management des plannings ;
  • Fonctions supports (achats projet, expediting) ;
  • Pilotage et coordination d’affaires.

Ingénierie

  • Projets CAPEX, travaux neufs, TCE ;
  • Développement de machines spéciales ;
  • Industrialisation/implantation de nouveaux moyens ;
  • Développement de solutions industrielles intégrées (smart grid, efficacité énergétique, skid, datacenter, …) ;
  • Sérialisation de lot (mise en place de la data matrix produit, revamping de ligne de conditionnement).

Gestion des projets d’ingénierie informatique

Management de projet

  • Études de faisabilité et analyses en amont ;
  • Expression du besoin et spécifications utilisateurs ;
  • Définition du système selon le besoin identifié ;
  • Émission du cahier des charges ;
  • Conseil sur le choix de l’éditeur et de la solution ;
  • Implémentation (développement et paramétrage de la solution selon les URS) ;
  • Phase de tests ;
  • Validation du SI (QC, QI, QO, QP) ;
  • Déploiement du SI au sein de l’organisation (formation utilisateur, change management) ;
  • Maintien en condition opérationnelle.

Méthodes utilisées

  • Management du SI tout du long de sa durée de vie ; MES ; ERP ; LIMS ; GMAO ; PLM ; CRM…

Pour la gestion de la qualité

Avant la distribution / SMQ :

  • Mise à jour et pilotage du système
    de management de la qualité selon GXP, BPF, application du MDR, …) ;
  • Évaluation, enregistrement et
    gestion des risques qualité ;Accompagnement dans l’évolution de
    norme (iso 13485 v 2017…) ;
  • Procédé de qualification/validation
    procédés spéciaux et équipements (stérilisation, nettoyage, conditionnement,
    machine spécialisé – HPLC, …) ;
  • Pilotage et gouvernance du système
    documentaire qualité ;
  • Veille normative et règlementaire ;
  • Caractérisation et validation des méthodes de contrôle qualité.

Après la distribution / SMQ :

  • Management de la qualité process et produit (gestion des
    non-conformité, anomalies, investigation méthodologique - 8P, 5M…) ;
  • Gestion des change control ;
  • Management des change control et
    déviations ;
  • Mise en place de CAPA ;
  • Investigation selon 8P, 5M,
    Ichikawa, etc. ;
  • Gestion des déviations,
    non-conformités et réclamations.

Pour la qualité de vos données

  • Mise en place et management de la politique de data integrity selon les exigences FDA et ANSM ;
  • État des lieux de la politique data integrity de tous supports définis comme critique par la réglementation (BPF, GXP) ;
  • Évaluation de l’intégrité des données identifiés selon le principe ALCOA ;
  • Identification des écarts et impacts, analyse de risques, priorisation selon le GAMP5 ;
  • Plan d’action (CAPA, remise en conformité selon les exigences règlementaires) ;
  • Formation des équipes à la démarche de data integrity ;
  • Pilotage de la data integrity.